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仿制药准入实施“一报一批”和检查后置

2019-11-17 04:45栏目:西医西药

  • 仿制药CTD格式模块1、2和3及模块5的主要内容和涉及的文件整合
  • ANDA check list的内容
  • 申报资料撰写与管理的技巧
  • ANDA的退审分析

生意社11月27日讯 11月21日,《中国通用名药发展研究报告——市场准入制度研究》在SFDA药品审评中心挂网公示。由

医药网6月5日讯 6月4日,华海药业公告称,公司缬沙坦片(40mg、80mg、160mg)近日获得国家药监局药品注册批件。缬沙坦片作为用于治疗轻、中度原发性高血压,该药由诺华制药研发并于2001年在美国批准上市。当前,国内主要生产厂商有北京诺华制药、常州四药制药。IMS数据显示,2017年缬沙坦片美国市场销售额约6100万美元,国内市场缬沙坦销售额约17.17亿元。据悉,华海药业此次获批的缬沙坦片是“已在欧美上市但未在中国上市,使用境外数据申报、按新4类仿制药审批视同通过一致性评价”的口服制剂。 记者从华海药业的公开资料获悉,2015年6月该公司便已获得美国FDA的通知,其向美国FDA申报的缬沙坦片新药简略申请获得批准。2016年5月,首次向浙江省药监部门提交缬沙坦片注册申请并获受理,同年12月进入优先审评目录。 正如中国医药企业管理协会荣誉会长于明德此前所言,“华海药业是这次仿制药一致性评价最大收益者,其主要的策略就是先通过申报美国ANDA获批,再走优先审评通道进入国内市场,后续其他产品有望通过这个发展路径和思路加速在国内上市,并通过一致性评价。” “双报”策略助力一致性评价 于会长口中的后续产品,记者查询后注意到,除了缬沙坦,华海药业还有盐酸度洛西汀肠溶胶囊、伏立康唑片等10个新产品,按照同样的途径和策略在申报,均处在不同的审评阶段。 记者注意到,目前国内和ANDA“双报”产品中销售潜力较大、且国内已上市注射剂的产品同步申报ANDA的较多。而“双报”的口服制剂大多数都是国内处于申报状态。根据政策规定,国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药,按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的有关要求申报仿制药注册申请,由药审中心审评,批准上市后视为通过一致性评价。 事实上,在口服制剂中,缓控释制剂也在积极开展研究,目前有6个缓控释制剂在申报一致性评价,只是暂时尚无通过一致性评价的品种,而现已有14个缓控释制剂品种获得美国FDA的批准。 广州新济药业科技有限公司副总经理章正赞日前告诉记者,“口服缓控释制剂具有降低药物副作用、提高患者顺应性等方面的优势,是创新药产品升级换代的重要方向之一,在新药化合物专利过期以后,也是改良型新药的一种重要技术手段。”他认为,缓控释制剂的创新及设计应基于临床需求,根据药物的性质评估其可行性,设计合理的剂型和技术路径来实现临床需求。由于缓控释制剂在体内较长的释放和吸收过程,不管是创新制剂或是仿制制剂研发,均具有相对较高的技术难度,需要从原料药、辅料、工艺、设备等多方面加以控制。 可见,对于国内外皆上市的厂家来说,“双报”视同通过仿制药一致性评价的药品品种,社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,政策红利可期。 缬沙坦领军高血压市场 据了解,按人口数量与结构估算,目前我国约有3.3亿高血压患者,约占全球高血压总人数的1/3。然而,我国高血压5.7%的控制率和欧美国家有着非常大的差距。有相关研究机构2016年11月到2017年5月调查覆盖31个省的160万人口,调查对象包括203个社区卫生中心,401个社区卫生站、284个乡镇卫生院和2474个乡村诊所,共计3362个初级健康服务站。其中11.3%没有降压药。专家指出,“最重要的是规范化培训社区医生,开展以社区为核心的高血压慢病防治工作。开展线下培训、线上咨询、云端管理,提升患者依从性。” 可以看得出,心血管药物市场还有很大的空间有待挖掘。 根据HDM系统数据,2016年国内16个重点城市公立医院高血压用药市场达到49.55亿元,其中沙坦类药物居于第一位,占据38.25%的比重。而在沙坦类药物中,TOP 3品种为缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦钾,是目前新一类极具竞争力的高血压治疗药物。 据悉,缬沙坦片及胶囊国内市场预计近30亿元,米内网统计的公立医疗机构销售额达18.8亿元,其中原研诺华占74%左右的市场份额,常州四药、鲁南贝特、华润赛科各占约6%、5%、5%的市场份额。缬沙坦胶囊在国内批文多,有9家企业有生产批件;而缬沙坦片仅有原研诺华有80mg、160mg批文,常州四药有40mg批文,而华海则是唯一有三种规格缬沙坦片的企业。目前国内厂家备案BE试验的仅有乐普恒久远药业,拥有比较优势的企业将抢占较大的市场份额。 此外,新版《国家基本医保目录》收载了271个心血管药物,其中西药为144个,中成药为127个。值得一提的是,2017年第二批谈判进入医保目录的36个药品中,有6个属于心血管药物。数据显示,2016年中国高血压用药已超过800亿元的市场规模,同比上一年增长13%。在医疗保障体系日趋完善下,城市公立医院、县级公立医院、城市社区、乡镇卫生院已成为降血压用药的主体市场,钙拮抗剂、血管紧张素受体拮抗剂和复方降压药物3个亚类已构成了鼎足之势。

电子邮箱:execed@yeehongedu.cn返回搜狐,查看更多

步阶段,由于药厂、等效性试验的承担机构经验不足,“BE试验审批制度确实对控制风险发挥了一定作用,”陈震说,但最直接的结果是,“注册审评审批

欧美仿制药上市申请程序最新动态

过量的品种,其中已经批准20家以上上市许可的品种占到58%。 与国际通行做法有别 报告分析认为,随着我国药品研发经验的积累、能力的提升,药厂以及等效性试验的实施者等完全有责任、有能力控制这种风险,继续实施人体生物等

美国仿制药(ANDA)申报详解

成后的药学审评过程中。 通过调整审评重心,弱化BE研究开展之前的药学审评,而在BE完成后再对药学、人体生物等效性等进行评价。

applicable

制能力的考查。 陈震认为,在药品注册法规没有取消BE试验审批制度之前,通过调整审评重心,弱化BE研究开展之前的药学审评,而在BE完成后再对药学、人体生物等

  • 申请人的权利与责任;
  • 一般的沟通途径与方式
  • 特殊问题的沟通策略
  • Cover Letter 以及各类缺陷信回复

仿制药准入实施“一报一批”和检查后置医药经济报

学员获益

司的数据显示,目前批准国产药品批准文号188139个,共涵盖了4335个品种,仿制药的待审评量为3950个。这些品种包括大量重复申报、临床现有供给已经

申请方式

药审中心和军事医学科学院毒物药物研究所发起成立的“通用名药物品种产业技术创新战略联盟”——此次报告的撰写主体单位呼吁,尽快建立我国仿制药

bENEFIT

出注册申请,一并提交CMC、生物等效性以及包装标签等资料,人体生物等效性试验不需要FDA的批准。 对比中美两种审评体系的设置差异以及由此带来的行业影响,药审中心主任助理冯毅坦陈,由于整个审评准入制度中缺少对社会亟需药品、短缺药品可

2018/11/1-3,苏州

和卡培他滨等品种为试点探索审评的“举手发言”机制,将生产现场检查和技术审评有机结合,审评的重心由纸质资料审评转向对申请人生产能力和质量控

王建英 女士

床前动物和临床试验的数据,因为FDA在批准原研药时,安全有效就建立了。 与我国“一报两批”不同的是,FDA针对仿制药的注册申请采用“一报一批”的简化程序,即申请人按照要求完成BE证明仿制药和原研药生物等效性后提

联系电话:010-65541577-836/832

效性试验批准制度的必要性已经不存在。 在证明仿制药和被仿原研产品人体生物等效之前,仿制药的处方工艺并未最终确定,药厂按照申报的处方工艺生产样品开展生物等效性研究,如证明不

课程主席

的“一报一批”制度,将生产现场检查后置到技术审评过程中,进一步调整审评策略。 批准制割裂自然进程 《研究报告》指出,我国仿制药的注册申请采用“一报两批”的程序,即人体生物等效性试验的审批制度已经制约了仿制药的发展。“确实,BE

goals

及性和可支付性、减少低水平重复等社会效益的指标的设置,因此,调控当前有限的审评资源开展这类工作时的制度保障也是缺乏的。 现场检查前置欠合理性 对于注册监管的生产现场检查设置在BE之前是否合理、有效,报告也进行了探讨。报告指出,对于申报药厂来说,在申请受理时并未完成生物等效性研

电子申报

等效,还需要进一步调整处方工艺或重新进行研发。“针对生物等效性研究申请的审评变得毫无意义,极大地浪费了审评资源。”报告指出。 此外,对仿制药人体生物等效性试验实施准入和国际通行的做法有所不同。据美国FDA仿制药审评室主任余煊强介绍,仿制药申请一般不需要单独提供临

刘玲(广东众生新产品开发中心注册专员):我在仿制药的国际注册之路上是一张白纸,但经过“申报资料撰写与管理”的学习,在王老师的辛勤教导下,不间断的经典案例分析以及实战磨炼,对于国际注册申报资料的撰写和管理有了深刻理解;其实与做过国内仿制药注册有很多相通之处,都是必须计划,因国而异,因国而定。注册人员的基本素养是一致的:务实、勤奋、严于律己,才能做好公司产品注册的领航员,申报资料撰写的建筑师。非常感谢亦弘的平台,感谢老师的精彩授课,收益颇丰,为以后的实战打了一个非常夯实的基础。

效性等研究数据进行全面、深入的评价,以和仿制药的研发规律相适应;探索建立审评和生产现场检查相结合的审评模式,把生产现场检查融入到BE试验完

课程目标

,仿制药研发的核心目标是要达到和原研药的一致性,其中对于固体口服制剂等,BE试验是检验一致性的“金标准”。 根据中国现行的药品注册管理规定,仿制药进行BE试验需要事先获得SFDA的批准,同时在等效性研究开展之前实施生产现场检查。在我国仿制药研发起

高层经理培训课程

批准制度客观上割裂了仿制药研发的自然进程。”药审中心化药药学一部副部长陈震在第三届中国药物创新论坛上向《医药经济报》记者表示。据陈震介绍

胡华丽(西安力邦制药一厂厂长):不仅课程内容丰富、饱满、有价值,课程教授的职业素养、职业精神也将影响学员,榜样的力量!

耗时过长,延缓了仿制药的上市进程。” 根据药审中心的统计数据,对于需要进行BE的仿制药审评时间总计长达4年以上。而大量重复开发也是导致仿制药审评慢的原因之一。来自SFDA药品注册

适用对象

产现场检查放在等效性研究开展之前实施缺乏科学性、合理性。 基于上述考虑,药审中心提出了仿制药审评策略调整的主要设想并开展了一些探索性工作。据冯毅介绍,SFDA于2011~2012年间以替加环素、地西他滨

2018年11月1日(周四)

人力、物力针对尚未定型的处方工艺开展工艺放大研究,这种制度使得申请人无法根据生物等效性结果调整处方工艺,部分药厂为此不惜造假。 对此,陈震也认为,在没有获得仿制药和原研药人体生物等效的证据之前,仿制药的处方工艺并没有最终确定,质控体系也没有完全建立,仿制药的生

周淑清**(美罗药业研发中心注册总监)**:本次课程的内容非常实用,老师经验丰富,课堂讨论有针对性,对我们帮助很大。

究,意味着仿制药的处方工艺并未最终确定,此时投入大量监管资源开展生产现场检查的目的性不明确,而申请人为了应对生产现场检查,也需要投入大量

申请信息

  • 学习法规框架和申报过程,提升各地区药品申报策略的决策力和实操能力;
  • 掌握药品研发技术要求,提升药品注册过程中对于问题的分析力和决策力;
  • 学习各地区申报资料的差异,提高申报资料撰写和审核的技巧;
  • 掌握与审评机构的交流沟通方法,提升国际注册的实操能力。

原标题:11月课程 | 仿制药国际注册的申报管理与资料撰写

2. 关注学院微信公众号:Yeehongedu,点击“亦弘课程”→“线上报名”,报名后会有工作人员与您联系。

  • 医药研发、注册和生产等相关领域中的技术和管理人员;
  • 从事或有志于从事药品国际注册及注册管理工作;
  • 3年以上药品研发、生产或注册等相关经验;
  • 一定的英语听说读写能力。

1.登陆学院官网:

课程费用

与FDA的沟通交流

高宁(齐鲁制药国际药政注册员):课程包涵了注册工作的基本思路和常见问题的解决方式,充分结合课前、课堂、课后练习和课上讨论,对注册工作帮助很大。

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  • 系统学习美欧仿制药申报的法规、申报过程及技术要求;
  • 掌握仿制药国际注册的管理及对资源的要求,熟悉电子申报现状及发展;
  • 学习与审评机构的沟通途径、方式以及特殊问题的沟通策略;
  • 通过对申报资料退审原因的分析,提高申报资料撰写和审核的技巧;
  • 通过实践模拟,巩固学员对申报资料撰写、管理及与审评机构的沟通的认识。

experts

上海安必生制药技术有限公司法规事务副总裁

  • 各个地区电子申报的要求和发展情况
  • 美国的电子申报的格式要求,电子通道的验证
  • 需电子申报的注册信息

赵亮(上海医药集团药物合成研究室研究员):王老师讲课生动,深入浅出,实战经验丰富,使我第一次接触ANDA也能获益良多,对以后研发工作提供了更好的基础。

同学说

  • 仿制药标签说明书的制定原则
  • 标签说明书的变更、维护与管理

责任编辑:

9800元/人,包括学费、教材讲义费、口译或笔译费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

仿制药标签和说明书

本课程仅招收50名学员,抓紧抢占席位!

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实践模拟

课程安排

本课程就目前最新的有关仿制药研发、生产与质控的要求和应对进行具体剖析,重点掌握仿制药在FDA和EMA申报的法规要求、具体流程、申报管理和资料撰写;同时穿插实战模拟,让您感受与药监部门沟通交流的真实场景,了解并掌握与审评机构沟通的途径方式以及特殊问题的沟通策略。亦弘与最具实践经验的专业师资精心打造系统课程, 让您获得不一样的学习体验和收获!

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2018年11月2日(周五)

仿制药国际注册的申报管理与资料撰写

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2018年11月3日(周六)

在欧美药品法规管理及其电子注册领域拥有系统的法规知识和丰富的实践经验。曾任Teva加拿大分公司医药法规事务经理10年,在加拿大Novopharm担任高级化学师及注册专员10年;主要从事美国上市的药品申报业务及加拿大、欧洲和其他地区各国的药品申报工作;著有《美国药品申报与法规管理》。

课程总结

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