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全国市场生变!医保局首批采购清单出炉,覆盖

2019-10-06 01:03栏目:西医西药

原标题:全国市场生变!医保局首批采购清单出炉,覆盖11省、市!

医药网9月14日讯 9月11日,国家医保局在上海召开了关于国家试点药品集采工作的座谈会。此次座谈会围绕国家试点集中采购药品展开,医保部门在会上公布的采购方案与目录迅速在医药圈内流传开来。 虽然接近医保局人士向健康点表示,该方案仍在征求意见阶段。但这份文件将组织4个直辖市,7个副省级或计划单列城市在中秋后国庆前组织带量采购试点,目标直指通过一致性评价的品种通用名下的33个药品,包括过专利期的原研药、参比制剂及通过评价的仿制药。有分析人士认为这11个城市的市场容量,预计约占国内相关药品市场60%的份额。 有媒体认为原研药将大受冲击、通过一致性评价药品将利好;另一方面,也有药品通过一致性评价的药企向健康点表示,其产品如果中标可能会遭遇“低价死”、“市场份额丢失”;还有专家表示,如果仍然采取“唯低价是取”的原则,药品质量风险也可能进一步提升。 原研药企将采取不同策略 未来市场仍有不确定性 相对于目前已有的京津冀跨区域采购组织、“三明联盟”等,这次的国家试点是由国家医保局组织,采取联盟采购的形式。此外,国家集中采购仅是试点阶段,目前由北京、上海、天津、重庆4个直辖市和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安7个省会城市,共11个城市作为集采试点,根据流传出的征求意见稿披露,采购目录中有33种药品。 但值得注意的是,此次目录内的33种药品全部来自于通过一致性评价的药品。其中蒙脱石散、瑞舒伐他汀、头孢呋辛酯3种药品已经有3家企业通过一致性评价,阿托伐他汀、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、卡托普利片等3-5种药品已经有2家企业通过一致性评价。 在采购形式方面,方案根据入围的生产企业数目,按照不同的竞争状况分类施策,设定不同的集中采购形式。入围的生产企业在3家及以上的采取招标采购的方式;入围生产企业为2家的,采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,缺乏竞争,采取谈判采购的方式。 业界有声音认为,国家集中带量采购对原研药是一记“重拳”。而上述药企负责人表示,对原研药的打击或许没有想象的那么大。在国家带量采购余下的30%-40%市场以及十一城以外,原研药仍有可能保住一定市场。 华海药业迄今是获批一致性评价的产品数最多的药企。华海医药销售有限公司总经理岡慧向健康点表示,最终的市场效果还得看企业的策略,各家药企会根据各自的市场和产品情况作出选择。 一位业内人士也向健康点表示,不同原研药存在不同情况。价格与仿制药相差不大的原研药可能会选择降价,从而争取试点城市的市场,而价差较大的原研药则面临着艰难的选择。 此次上海会议流传出的会议纪要显示,医保支付标准或将与药品中标价格实现统一。患者使用高于支付标准的药品,超出支付标准的部分由患者自付,引导医疗机构及患者形成合理的用药习惯。原研药和仿制药价差大的产品,给予2-3年过渡期,逐步实现医保支付价趋同。 2015年发改委等7部门发布《推进药品价格改革意见》之后,发改委不再管药品价格,药品价格基于市场竞争价格形成药品支付标准。大部分药品政府定价早已取消,而截至目前,医保支付标准近两年还没有正式出台,处于“难产”状态。 一位药品采购专家表示,一旦医保支付标准设立,高于支付标准的部分由患者自行承担,这对于过了专利期的原研药的影响可能会比较大。目前来看,不同企业会考虑采取不同的策略,是否降价仍取决于企业对其产品市场的评估。但医保支付标准仍不确定何时能出台。上述企业对此也有着同样的忧虑。 上述业内人士表示,对于原研药,第一波影响会在此次国家集中采购中体现,而此后各地政府为完成采购量而做的行政干预将对原研药产生第二波影响,而医保支付标准的出台,则会是第三波。 部分中标药品可能遭遇“低价死” 对于产品已经获得稳定市场的药企,他们还有更深的顾虑。 “对我们做一致性评价是一种打击”,这位企业负责人向健康点表示。她对国家带量集中采购持悲观态度。 “还是拼价格”,该药企负责人说道,如果降价中标后,医生不愿意用,反而使用其他高价药品替代,对于已经在国内有稳定市场的这家药企来说,药品可能面临“低价死”、“丢失市场份额”,而其他未中标的,或者市场份额低的,甚至没有通过一致性评价的高价药或许反而会获得一定的市场。 以他汀类药物为例,此次国家集中采购的他汀类药品有阿托伐他汀和瑞舒伐他汀,上述负责人表示,这两个药品低价中标后,医生可能会选用其他高价药替代,而这两类药品可能遭遇“低价死”。 带量采购是此次国家试点的一大亮点。流传出的征求意见稿显示,在公布33类药品的同时,也公布了采购量。多位药企负责人向健康点表示,采购量低于预期。 流传出的会议纪要显示,以试点城市所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算,据此与生产企业签订带量购销合同。而剩余用量的30-40%,各医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他中标、挂网品种。 如何保证药品的量?流传出的会议纪要显示,对于不按规定采购、使用的医疗机构,在医保总额指标、地方对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、国家及地方重点专科评定和复核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。 上述业内人士表示,品间替代是目前带量采购所遇到的难题。药品低价中标后,医生仍有其他可替代的高价药写进处方,而最后导致的是品种萎缩,进而行政力量会干预药品的品间替代问题。她认为,破解之道在于,应当在同一领域药品全部完成一致性评价之后再去做带量采购。 对于此次公布的药品采购量,上述药品采购专家表示,医院更倾向于少报量,以便留有余地。但来自业内的专家则表示,此次采购量比较接近真实数据。 该业内专家表示,此前上海在施行带量采购时,用了两年多的时间完成一年的采购量。而在此期间,上海通过采取对未完成采购量的医院进行通报等一系列行政方式来督促医院使用中标产品。 上述企业负责人则表示,中标后的实际销量,还得看政府的措施是否完全实施。但她也认为,如果中标后反而失去市场,对于企业进行一致性评价是一种打击。 实际上,各地对通过一致性评价药品的倾斜政策也在陆续落地。 今年8月9日在江西省医药采购服务平台上公布的江西省药品招采领导小组办公室发文显示,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;同时,对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。而上海则是对国家基本药物目录中未通过一致性评价的口服制剂不予再注册。此外,辽宁、浙江等省份都发布了类似政策,有观点认为,这可能会引发更多地区“效仿”。 此外,医保支付标准被上述企业负责人认为是解决“低价死”问题的一种办法。但无论是健康点采访的企业还是专家,都认为医保支付标准的出台仍有诸多不确定性。 此外,有媒体预估,国家集中采购的药品价格降幅可能达到10%到40%。会议上透露出的消息也显示,医保部门希望国家集中采购“逐渐挤干药品价格中的水分”。业内人士认为,药品价格肯定会降,但降的是价格还是质量,仍是一个问题。降价的同时,药品质量安全的风险可能反而会提升。

作者 | 道鸣 申海晶晶

作者 |Chriss

来源 | 健识局、

来源 | 健识局(jianshiju01)

我国医药市场的大颠覆来了。

全文1484字,阅读需3**分钟**

近日,辽宁药采中心发布通知,宣布3月20日起执行4 7带量采购中选结果和未中标药品阶梯降价结果。

中国医药市场变局已定。

同时未中标品种降价清单公布,包括辉瑞的阿托伐他汀钙片、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片在内的125品种在列。

根据一份业界流传的会议通知,昨天(9月11日),国家医疗保障局主导下的试点联合采购座谈会召开,试点采购办公室工作人员和请相关企业负责人出席,会议介绍了联合采购要求及操作方法,并公布了第一批带量采购清单。

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(未中选药品梯度降价结果清单详见文后附表)

根据8月3日国家医保局药品集中采购试点座谈会形成的思路——“不分质量层次,唯一中标,70%市场份额”,本次采购将针对目前的通过一致性评价产品,以上海带量采购模式为蓝本,通过带量采购的方式推动药价的下降。

根据辽宁2月25日发文,降价范围内的未中标品种数,包括已在上海梯度降价的35个,共计334个。也就是说,至少有109个药品因未降价,或将被踢出辽宁市场。

作为国家医保局“三定”方案确定以来,首次大规模的跨区域联合采购,此次试点涉及33个品种,总体量超千亿;4个直辖市北京、上海、天津、重庆和7个省会城市广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门确定参加。

药品梯度降价范围正在扩大,可以看到,除上海、辽宁之外,天津市的未中选梯度降价也拟于3月9日启动。

分析人士认为,其规模和难度都前所未有,不但会改变价格、销量,还会改变用药结构和医药营销。

而对于医药行业而言,变局还远不止于此。

这不仅意味着,过专利期原研药在国内的“超国民待遇”将彻底结束了,也意味着未通过一致性评价药品将被淘汰,没有学术性评价的人将被淘汰。

就在上周,上午国家医保局全国药品耗材招标采购平台座谈会开幕,下午明确未中标品种医保支付标准的4 7带量采购试点医保支付配套措施正式公布。

涉60%市场

分析人士指出,以医保局这两个大动作为基础,带量采购试点范围将不断扩大,未中标品种的梯度降价已成定局。

33品种最多可降价40%

在医保支付新政倒逼之下,我国药品将全面降价。与之同步,长期在我国医药行业大行其道的带金销售营销模式将死。

目前,北京、上海、天津、重庆、广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门,共11个城市确定参加此次带量采购试点。这些城市中包括4个直辖市,7个省会城市,药品销售额名列前茅的北上广深都在其中,据业界估计,其市场份额占到全国的60%。

而在新的市场营销模式形成之前,诸多知名药企已经开始了降价争夺市场,以争取主动。业界感叹,医药行业变局真的来了。

而从规则上看,大陆上市产品的生产企业或进口总代可参与此次带量采购,遴选按药品通用名进行,企业必须要保证有足够的生产能力。

医保倒逼,药价“大跳水”时代已来

同一品种参与遴选的企业数大于等于3家的为充分竞争,价低者得,预估降价幅度为40%;2家竞争为不充分竞争,企业主动降价,并高于平均降幅,预估降价幅度为20%;仅1家竞标是无竞争,谈判降价,预计降幅为10%。

也是3月8日,同为试点城市的天津市发布通知称,拟于2019年3月9日起开展4 7城市药品集中采购未中选品种价格调整工作。

对照健识君统计的视同通过/已通过一致性评价药品名单,可以看到瑞舒伐他汀钙片、头孢呋辛酯片、阿托伐他汀片等已有2-3家企业的仿制药品,在质量和疗效上与原研药一致,药品费用将大幅降低。

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调整范围涉及两类药品↓纳入天津市医保支付范围的4 7城市药品集中采购未中选同通用名的药品。天津市医药采购平台中包含的4 7城市药品集中采购未中选同通用名的药品。

以阿托伐他汀口服尝试剂型为例,其原研药辉瑞立普妥(20mg,主品规)湖北中标价约为8.7元/片,以其采购量16533.07万片计算,总量达14.4亿元。该品种已有北京嘉林药业阿乐和新东港药业优力平两款仿制药通过一致性评价,按规则相应产品降价40%,则此次采购仅此一项可省药费5亿元左右

按照天津医保及药采中心的要求,纳入调整范围的药品,相关企业应按规则以自主申请的方式下调该市最高供应价格↓已在上海完成梯度降价的药品,执行上海降价结果。符合4 7城市药品集中采购申报要求的同通用名药品,不得高于已在上海完成梯度降价的同通用名药品价格(包装、规格应符合差比价规则)。其他同通用名仿制药,不得高于4 7城市药品集中采购中选的同通用名药品价格(剂型、规格、包装应符合差比价规则)。

对于具体品种,分析人士认为,虽然目前看,降价幅度较大,但从市场不断扩大去考虑,总体趋势利好。

由此可见,各地已经开始推动未中标药品梯度降价换市场准入的机会。

而按照此前提出的“用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并此产品的最低报价作为医保的支付价”的方案,结合医保支付方式改革对临床控费的作用,业界分析,通过一致性评价品种将在临床上实现双向替代——原研药、未通过一致性评价仿制药。

事实上,2018年,“4 7”带量采购取得非常大的成功。梯度降价只是其中之一,更主要的是在医保支付基准确定方面。

三医联动

◆ 竞争厂家3家及以上的产品降价明显

倒逼降价不能仅靠医保发力

参考福建省的价格,5mg氨氯地平通过一致性评价的扬子江价格16.21元14片,为1.16元/片。未通过一致性评价的同规格产品0.19元/片。

本周以来,国家卫健委、国家药监局、国家医保局相继发布“三定方案”。手握“钱袋子”,并集中药品、耗材、医疗服务定价,“制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施,指导药品、医用耗材招标采购平台建设”等职责的国家医保局,被业界视为“三医联动”的关键。

而“4 7”通过一致性评价的中标产品5mg*14片/板*2板浙江京新的同品种价格为4.16元,折算每片0.1486元。最终采购价格比未通过一致性评价的药品还要低,与通过一致性评价的同规格产品相比降价幅度接近90%。

而“三医联动”对仿制药临床替代,真正降低虚高药价,又有着至关重要的作用。

◆“ 4 7”带动其他同产品未中标的产品降价

国家卫生健康委员会卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏表示,联动打通采购、医保、临床使用等环节,将促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争,打破专利原研药对药品市场的高价垄断。

价格高于“4 7”中选价格的同通用名未中选药品,将按照“价格适宜”原则在梯度降价或限价后挂网公开议价采购,未通过一致性评价产品价格更是不得高于“4 7”中选价格。

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在辽宁省2月25日《关于开展4 7城市药品集中采购品种未中选药品梯度降价工作的通知》中发布了《已在上海完成梯度降价的药品清单》,清单内的产品主要是原研药,除了个别规格由于原研厂家尚未在国内上市没有降价之外,基本原研厂家都完成了梯度降价,例如赛诺菲的氯吡格雷25mg未在国内上市,于是表格仅收录了氯吡格雷75mg。

这也是医保局的战略方向。

2019年3月5日上海阳光医药采购网公布的《16号关于国家组织药品集中采购本市部分高价协议药品价格调整的通知》中阿斯利康制药的吉非替尼片250mg*10片547元,通过一致性评价但未在“4 7”中标的同包装规格的齐鲁制药的价格已调整为498元。

国家卫健委体改司监察专员赖诗卿曾透露,国家医保局组建伊始,首要职责是整合医保基金,提高统筹层次,出台医保支付标准,对医疗服务和临床用药实施战略性购买。通过一致性评价仿制药,正是中国医保实施战略性购买的重要“筹码”。

扬子江药业盐酸右美托咪定注射液(2ml:0.2mg)中标“4 7”城市带量采购,中标价为532元/4支。而恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液因暂未过一致性评价而未能参与竞标。2018年12月恒瑞在安徽省医药集中采购服务中心的价格由原先的136.56元/支降至123元/支。

从第一批带量采购开始,这个“筹码”即将发挥作用。而分析人士提醒,医保局不是万能的,要想让这种战略性购买真正发挥威力,还需要后面的政策配套。“从招标、采购到医保报销、进入医院,各环节都需要去构建相应的配套机制”。

由此可见,为了保住产品的市场准入机会,一些未中标厂家已接受甚至主动采取梯度降价方式。

编辑:leon

◆ “4 7”将有望为整类适应症的医保价格定一个基准点

END

“4 7”的产品价格成为医保支付价改革的一个重要基准点。2019年3月《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》中首先启动的是同通用名的改革。

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其中,非中选药品2018年底价格为中选价格2倍以上的,2019年按原价格下调不低于30%为支付标准,并在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准。此规则主要针对的是通过一致性评价的生产厂家3家及以上且过期原研厂家价格较高的产品。预计每年降价30%,过渡期3年后与中选价格同等支付标准。

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随着多个同适应症同机理的药品在“4 7”中标,该类药品的医保支付基准价也可确定。以他汀类药物为例,辛伐他汀片由于生产厂家比较多,仿制药价格比较便宜,其余产品的价格都在1元以上。“4 7”之后,抗血脂类药这类药品的医保支付价就可以定在0.6元甚至更低。

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而基于上述经验,相关药品价格将实现“大跨步”降低,真正实现发现价格,净化行业环境目的。

推向全国?还有四大问题待解决

4 7带量采购仍是今年两会热点,已有行业代表委员建议,应在总结经验的基础上,逐步推进试点,不宜操之过急。

但,事实上,通过国家医保局3月5日组织召开全国药品耗材招标采购平台座谈会的通知,已经可以看出,其快速推进带量采购试点扩大的决心。

同时,鉴于2019年多个省份想参考“4 7”药品采购价格,“4 7”药品进入了三级医院的考核指标有利于带量采购的执行等多方面因素,业界分析,第二批“4 7”药品即将在第二季度启动。

虽然第二批试点启动还有待进一步核实,但参考第一批目录,业界预计,进入新一轮“4 7”目录的产品至少要具备以下5个特征↓2018年以前在医院有销售数据,医院才能带量采购。已有产品通过仿制药一致性评价,包括视同通过的产品。医保目录产品或新进基药目录产品。非罕见病药或非肿瘤药,罕见病和肿瘤药已有减税降价等政策。原研专利期未到期。

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而对于带量采购范围扩大到全国的猜测,分析人士认为,从执行层面而言,需要解决以下四大问题。

▶ 一是医院报量系统问题。

这需要建立一个全国性的报量平台,并且解决后续合同采购一系列的问题。目前已有的招标采购平台主要还是省区平台,现有的平台能否支持全国性的数据处理仍有待观望,所以非常有可能是在现有省级平台的础上做一个整合,职能更偏向于信息整合和进程监管。

可以看到,目前国家医保局已经开始着手此项工作。

此外,目前国内药品招标采购都是碎片式的,“4 7”招标采购如果全国统一了,是否可以减少GPO、二次议价等其它并存的招标采购再一次降价,中标产品是否可以凭着中标价格自动挂网GPO?

这些也是值得业界思考的问题。

▶ 二是市场如何分配。即多少市场份额给中标产品,多少给未中标的通过一致性评价的产品或过期原研竞争?

显然,如果全部的市场份额都给了中标产品,将会涉及垄断,而且不利于生产厂家投资仿制药的积极性,也满足不了患者购买过期原研品牌药的需求。无论如何,应该预留一部分销量是市场竞争的。

澳门mgm美高梅官方网站,▶ 三是生产厂家的产能能否供应?

并不是所有生产厂家都能够供应一些量大的慢性病药,不少厂家申报一致性评价都是10万片一批次。氨氯地平“4 7”报量就2.9亿片,氯吡格雷也1.8亿片,如果推及全国,生产产能要求更高。个别生产企业若想拿到订单,可能将要采取MAH方式,多个生产基地合作。

▶ 四是配送成本与可及性。

目前商业公司的配送费要5%~8%,当药品价格大幅下降后,现有的药品价格未必能够支持配送最低成本。生产企业采取大包装也许是一个趋势,例如“4 7”招标不少企业就是选择配送20片以上的规格包装的产品应标,例如利培酮片、甲磺酸伊马替尼片更是60片的大包装。

此外,如果配送全国,偏远地区的可及性问题就需要考虑,目前大多数产品基层医疗机构的覆盖率不到30%,即使是按年或者半年供货,供应的配送成本如果高于医疗采购采购额将如何处理。近效期比较短的产品将难以下沉。

事实上,从目前情况看,对于生产企业而言,带量采购已经是大势所趋。应对方式是,审视自身的优劣势,确定未来的企业发展方向,该转型的转型,该向规模化发展地往规模化发展。随着医改向三级医院推进,分级诊疗进一步下沉到二级医院和基层医疗机构,医改所带来的政策红利和窗口期即将关闭,在这个过程中,化学仿制药是国家大力发展的方向不变,而企业想要更高的利润,就必须要基于临床需求,掌握稀缺性的技术。

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